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非吸收性外科縫線
批準(zhǔn)日期:
2012.02.02
有 效 期:
2016.02.02
變更日期:
產(chǎn)品介紹:
【注冊號】 浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第2650048號
【生產(chǎn)單位】
杭州富陽醫(yī)用縫合針線廠
【生產(chǎn)場所】
【地址】 富陽市東洲工業(yè)園區(qū)
【郵編】
【規(guī)格型號】 絲線、錦綸線、滌綸線、金屬線、丙綸線
【產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)】 YY 0167 《非吸收性外科縫線》
【適用范圍】 產(chǎn)品用于在醫(yī)療手術(shù)中人體組織的縫合、結(jié)扎。
【性能及組成】 絲線由蠶絲制成;錦綸線由聚酰胺6制成;滌綸線由聚對苯二甲酸乙二酯制成;金屬線由OOCr18Ni14Mo3不銹鋼制成;丙綸線由聚丙烯制成。產(chǎn)品抗張強度應(yīng)符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)表3的要求;縫線長度應(yīng)不小于標(biāo)示長度的95%,單根縫線的長度應(yīng)不大于3.5m;產(chǎn)品應(yīng)無菌;應(yīng)無熱原;血液相容性試驗溶血率不大于5%;細(xì)胞毒性反應(yīng)不大于1級;應(yīng)無致敏反應(yīng);遺傳毒性要求:基因突變、染色體結(jié)構(gòu)和數(shù)量以及對DNA的影響,不應(yīng)有毒
【備注】
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